Selon des documents publiés mardi 8 décembre, à la veille d’une réunion de son comité consultatif sur les vaccins, la FDA a précisé que les données issues des essais cliniques « suggèrent un profil de sécurité favorable, sans identification de problème de sécurité spécifique qui empêcherait » l’autorisation en urgence.
Le comité consultatif se réunit jeudi 10 décembre pour discuter de ces conclusions avant le vote sur l’opportunité de recommander de lui accorder le feu vert.
Le géant pharmaceutique américain Pfizer et son partenaire allemand BioNTech avaient lancé un essai clinique à grande échelle en juillet, recrutant 44.000 personnes aux Etats-Unis, au Brésil et en Argentine. La moitié des volontaires ont reçu le vaccin et la moitié le placebo.
En novembre dernier, les deux compagnies ont annoncé que leur vaccin à deux doses avait un taux d’efficacité de 95% après deux doses administrées à trois semaines d’intervalle. Les nouvelles analyses montrent que la protection commence bien plus tôt.
« De plus, le vaccin a bien fonctionné indépendamment de la race, du poids ou de l’âge du volontaire. Bien que l’essai n’ait trouvé aucun événement indésirable grave causé par le vaccin, de nombreux participants ont éprouvé des douleurs, de la fièvre et d’autres effets secondaires », selon les mêmes données rapportées par le New York Times.
