Quatre cas graves de caillots sanguins, dont un mortel, ont été rapportés à l’EMA, a-t-elle indiqué. L’un est survenu lors d’un essai clinique et les trois autres dans le cadre de la vaccination aux Etats-Unis.
L’EMA a relevé que son comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) avait « lancé une étude » visant « à évaluer des informations sur des incidents thrombo-emboliques » concernant des personnes qui ont reçu le vaccin.
L’examen actuel ne signifie pas qu’il existe un lien causal entre le vaccin et les cas thromboemboliques observés, a précisé l’EMA, notant que le PRAC devra décider à la suite de son examen si des restrictions sont nécessaires, notamment une mise à jour des informations sur le produit.
La mise sur le marché dans l’Union européenne du vaccin Johnson & Johnson a été autorisée le 11 mars dernier, mais son déploiement n’a pas encore commencé.
