L’instauration de ce nouveau cadre permettra au Royaume d’atteindre le troisième niveau de maturité (ML-3) dans la réglementation des vaccins, selon l’outil de référence mondial Global Benchmarking Tool de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

En d’autres termes, le fait d’atteindre le niveau ML-3 permettra aux fabricants de vaccins et de sérums marocains de demander la préqualification de l’OMS et l’autorisation d’utilisation d’urgence de cette organisation pour leurs produits manufacturés et, à terme, de les exporter.

Un cadre juridique pour accompagner l’industrie nationale et garantir la qualité

Ce cadre juridique a fait l’objet d’un projet de décret-loi, adopté ce jeudi 12 septembre en Conseil de gouvernement. Il s’agit du décret-loi 2.24.728, complétant la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie.

Consultée par nos soins, une note de présentation de ce texte explique le contexte de son adoption. « La sécurité des médicaments représente l’un des principaux défis engendrés par la pandémie du Covid-19 au Royaume. Cette crise sanitaire mondiale a révélé le besoin urgent d’assurer la durabilité et la disponibilité des médicaments, en particulier des vaccins, en tant que ressources vitales pour faire face aux crises sanitaires et améliorer les soins de santé », précise le document.

« Dans ce contexte, le Maroc s’efforce d‘atteindre la souveraineté vaccinale en mettant en place une industrie nationale capable de répondre à la demande nationale et en Afrique. Et afin d’accompagner cette industrie et de garantir la qualité des vaccins produits localement ou importés, et de s’assurer qu’ils respectent les normes internationalement reconnues, le Royaume travaille à l’élaboration d’un cadre juridique efficace et intégré, qui lui permettra d’atteindre le troisième niveau de maturité (ML-3) de la réglementation des vaccins, selon l’outil de référence mondial Global Benchmarking Tool (GBT) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ».

Le GBT est un outil mondial d’analyse comparative de l’OMS (WHO Global Benchmarking Tool) pour l’évaluation des systèmes nationaux de réglementation des médicaments et des vaccins, explique l’Organisation sur son portail. Il intègre le concept de « niveau de maturité » dit ML (adapté à la norme ISO 9004), permettant à l’OMS et aux autorités réglementaires d’évaluer la « maturité » globale du système réglementaire d’un pays sur une échelle de 1 (existence de certains éléments du système réglementaire) à 4 (fonctionnement à un niveau avancé de performance et d’amélioration continue).

Selon nos informations, le Maroc est actuellement au deuxième niveau (ML-2) et ambitionne, à travers ce décret-loi, d’atteindre le niveau ML-3.

Un contrôle rigoureux de la qualité des vaccins et sérums, et un certificat attestant leur conformité

Ainsi, vu l’urgence de la mise en place de ce cadre juridique, ce projet de décret-loi a été élaboré particulièrement pour la création d’un système national d’approbation officielle de la conformité des lots de vaccins et de sérums destinés à l’usage humain pour leur conditionnement et commercialisation.

Ce système, selon ledit texte, « vise à établir une procédure de révision des données de production et des résultats des tests de contrôle qualité pour chaque lot de vaccins ou de sérums destiné à l’usage humain, ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché ».

Ainsi, « chaque lot de vaccins ou de sérums destiné à l’usage humain, fabriqué localement ou importé, doit faire l’objet d’un certificat attestant officiellement de sa conformité, dit ‘certificat de libération officielle de lot’, avant d’être mis sur le marché par l’institution pharmaceutique industrielle concernée ».

Les modifications apportées à la loi 17.04

En application de ces dispositions, des modifications seront ainsi apportées à la loi 17.04, notamment au niveau du deuxième chapitre de son Article 1er, auquel sera ajoutée une première section-bis, relative à «  la libération officielle des lots de vaccins ou de sérums à usage humain ». 

Cette section est constituée de quatre articles, dont le premier stipule que :

– « Libération officielle des lots de vaccins ou de sérums » fait référence à la revue, par l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé, des données de production et des résultats des tests de contrôle de la qualité de chaque lot de vaccins ou de sérums à usage humain ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.

– Tandis que « le certificat de libération officielle de lot » est l’acte par lequel l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé certifie que le lot de vaccins ou de sérums à usage  humain à libérer peut être mis sur le marché. 

Notons que la loi 10.22 relative à la création de cette agence a été adoptée il y a plusieurs mois. Cependant, elle n’entrera en vigueur qu’après publication de tous ses textes d’application. 

Son deuxième article explique pour sa part que chaque lot de vaccins ou de sérums destiné à l’usage humain, qu’il soit fabriqué localement ou importé, doit faire l’objet d’un certificat de libération officielle de lot avant d’être mis sur le marché par l’institution pharmaceutique industrielle concernée. Les conditions et modalités de délivrance de ce certificat sont fixées par un autre décret (n° 2.24.729), également présenté par Khalid Ait Taleb et adopté en Conseil de gouvernement ce 12 septembre, que nous détaillerons ci-dessous.

Les vaccins et sérums acquis via le Fonds des Nations unies pour l’enfance sont exemptés

Le troisième article de cette section précise par ailleurs que « les lots de vaccins et de sérums acquis par le Royaume via le Fonds des Nations unies pour l’enfance sont exemptés du certificat de libération officielle de lot ».

Par ailleurs, « ce certificat ne dispense pas l’institution pharmaceutique industrielle, le pharmacien responsable, ou les deux, des obligations et responsabilités qui leur incombent en vertu de la loi 17.04, et des textes adoptés pour son application ».

Ainsi, toute infraction à ces dispositions est punie d’une amende allant de 100.000 DH à un million de DH. En cas de récidive, l’amende est doublée.

Les modalités d’obtention du certificat de libération officielle de lot

Le décret fixant les conditions et les modalités d’octroi du certificat de libération officielle du lot de vaccins ou de sérums à usage humain, également adopté ce 12 septembre, détaille pour sa part les documents à joindre en ce qui concerne les vaccins et sérums produits localement et ceux importés, lesquels doivent être déposés auprès de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé.

Celle-ci procède à l’examen de la demande, et soumet, chaque fois que nécessaire, les échantillons du lot de vaccin ou de sérum au contrôle analytique. Elle statue dans un délai ne dépassant pas 60 jours à partir de la date de dépôt du dossier complet. Toute décision défavorable doit être motivée par ladite Agence, et notifiée à l’établissement pharmaceutique industriel concerné.

Ce délai passe toutefois à 30 jours lorsque le lot de vaccins ou de sérums est utilisé dans le cadre d’une campagne de vaccination ou du programme national d’immunisation. Il est par ailleurs réduit à 7 jours si le lot de vaccins ou de sérums importé, objet du dossier de demande, dispose d’un certificat de libération officielle de lot délivré par l’une des autorités compétentes reconnues par le Royaume. Les modalités d’application de cette dernière mesure sont fixées par arrêté du chef de gouvernement, pris sur proposition de l’autorité gouvernementale chargée de la santé, à savoir le ministère de la Santé.

L’Agence peut toutefois demander un complément d’information, si elle l’estime nécessaire, au traitement du dossier. L’établissement industriel concerné dispose au maximum de 30 jours pour le déposer, un délai qui entraîne la suspension de celui imparti à l’Agence des médicaments pour statuer sur le dossier de demande.

L’octroi de ce certificat sera accéléré en cas d’épidémie

Lorsque les résultats de l’examen du dossier de demande sont conformes, un certificat de libération officielle de lot est alors délivré à l’établissement demandeur. Le modèle de ce certificat est fixé par arrêté du ministère de la Santé.

Les lots ayant fait l’objet d’une décision de refus doivent, pour leur part, être détruits par l’établissement demandeur, une opération qui fait l’objet d’un PV envoyé à l’Agence des médicaments.

Par ailleurs, en cas de pandémie, d’extrême urgence ou de calamité nationale, l’Agence des médicaments peut procéder au contrôle requis pour la libération officielle du lot de vaccins ou de sérums fabriqué localement, en parallèle avec les analyses de conformité effectuées par l’établissement industriel concerné.

Une entrée en vigueur imminente

Le présent décret-loi sera publié au Bulletin officiel et soumis à la ratification du Parlement au cours de sa prochaine session ordinaire. Une mesure législative exceptionnelle lors de l’entre-sessions du Parlement est activée quand un texte de loi revêt un caractère urgent.

L’urgence s’explique notamment par la construction, à Benslimane, d’une usine qui fabriquera des vaccins pour le marché local et africain, notamment contre le Covid-19.

En ce qui concerne le décret relatif aux modalités d’octroi du certificat de libération, son entrée en vigueur interviendra à compter de la date de publication au Bulletin officiel des deux arrêtés nécessaires. 

Par ailleurs, dans l’attente de l’entrée en vigueur de la loi 10.22 relative à la création de l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, les dossiers de demande sont déposés pour instruction auprès de la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP), relevant du ministère de la Santé, qui se charge de délivrer le certificat. 

> LIRE AUSSI

https://medias24.com/2024/02/07/dans-lusine-de-benslimane-marbio-sapprete-a-produire-son-premier-vaccin-courant-2024/