Le Conseil de gouvernement a adopté, le jeudi 24 octobre, deux projets de décret dans le secteur de la santé. Le premier porte sur la publicité des médicaments et vient en application des dispositions des articles 42 et 44 de la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie, tandis que le second établit la procédure de dépôt des demandes de certificat de libre vente et de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Ce dernier vient quant à lui en application de l’article 24 de la même loi.

Un décret pour mieux encadrer la publicité hors Internet

Si le premier décret (n° 2.24.346) a notamment pour objectif de serrer la vis aux établissements pharmaceutiques industriels en encadrant davantage la publicité des médicaments, destinée au grand public et aux professionnels de santé, il n’apporte rien en ce qui concerne la publicité de ces produits sur Internet, et plus spécifiquement sur les réseaux sociaux. Cette pratique pose toujours problème dans le secteur, et continue à nuire à la santé de certains citoyens.

Jointes par nos soins, des sources du secteur pharmaceutique expliquent que le principal objectif de ce texte est sa transition vers l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé.

Consulté par Médias24, ce décret s’inscrit dans le cadre de la mise en œuvre des dispositions de la loi n° 17.04, publiée en 2006, notamment ses articles 42 et 44. Il vient ainsi définir la procédure de dépôt des dossiers de demande de visa pour la publicité des médicaments destinés à l’usage humain auprès du grand public, ainsi que les modalités de déclaration de toute publicité auprès des professionnels de la santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ces médicaments dans l’exercice de leur profession.

Rappelons-le, l’article 42 de ladite loi stipule que toute publicité auprès du public est subordonnée à l’obtention d’un visa délivré à cet effet, alors que l’article 44 porte, lui, sur la déclaration des publicités. Ce dernier précise que toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé doit faire l’objet d’un dépôt auprès de l’administration compétente qui en détermine les modalités.

Un visa publicitaire annuel et renouvelable tant que l’AMM est valide

Le visa publicitaire délivré par l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé est d’une durée d’un an, renouvelable dans la limite de la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), précise le présent décret.

Son renouvellement fait l’objet d’une demande déposée auprès de la même Agence, qui dispose d’un délai de soixante jours au plus pour statuer sur les dossiers. Ce document peut toutefois être suspendu en cas de suspension ou de retrait de l’AMM du médicament concerné, ou encore dans le cas où l’Agence des médicaments constate que l’établissement pharmaceutique concerné a enfreint des dispositions de la loi 17.04.

Les conditions exigées pour l’obtention de ce visa sont multiples. Outres celles fixées par l’article 40 de la loi 17.04 – qui stipule que seuls les médicaments bénéficiant d’une AMM peuvent faire l’objet d’une publicité – et l’article 41 – qui stipule notamment que le médicament ne soit pas soumis à prescription médicale et qu’il ne soit pas remboursable par les régimes d’assurance maladie –, ce décret exige que :

  • le médicament concerné ne fasse pas l’objet d’une suspension ou d’un retrait de l’AMM ;
  • la distribution du lot de médicaments concerné n’ait pas fait l’objet de suspension ou de rappel.

Il exige également que toute publicité soit conçue de manière à rendre clairement identifiable le caractère publicitaire du message destiné au grand public et à identifier le produit comme un médicament. 

Ce décret détaille aussi les modalités de déclaration des publicités auprès des professionnels de santé, dont le dossier est également déposé auprès de l’Agence des médicaments. La publicité du médicament peut par ailleurs être retirée si son AMM est suspendue ou retirée.

Il vient par ailleurs abroger, à compter de la date de sa publication au Bulletin officiel, les dispositions relatives à la publicité des médicaments destinés à l’usage humain, contenues dans la deuxième partie du décret n° 2.76.266 publiée en 1977, relative à la publicité des médicaments spécialisés à l’officine et des spécialités pharmaceutiques.

La procédure à suivre pour les médicaments destinés à l’export

Le second décret, qui vient en application de l’article 24 de la loi 17.04, vient, lui, établir la procédure de dépôt des demandes de certificat de libre vente et de conformité aux règles de bonnes pratiques de fabrication, ainsi que les délais de délivrance et leur durée de validité.

L’article 24 de la loi 17.04 stipule que ces établissements exportateurs doivent demander à l’administration l’octroi d’un certificat de libre vente, attestant que le médicament objet de l’exportation a fait l’objet d’une AMM, mais aussi de certifier qu’ils se conforment aux règles de bonnes pratiques de fabrication.

La durée de validité prévue par ce décret s’élève à deux ans pour le certificat de libre vente, dans la limite de la durée de validité de l’AMM, et à trois ans pour le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Notons par ailleurs que les dispositions relatives au certificat de libre vente ne s’appliquent pas aux médicaments contenant des substances ou des précurseurs chimiques classés comme stupéfiants ou psychotropes, lesquels restent soumis aux textes législatifs et réglementaires en vigueur.

Priorité au besoin national

Parmi les documents exigés pour l’obtention du certificat de libre vente, figue une note sur la situation des stocks de réserve du médicament destiné à l’exportation, en vue de garantir une quantité suffisante pour répondre au besoin national. Une fois la demande déposée à l’Agence des médicaments, celle-ci dispose d’un délai maximal de 60 jours pour rendre son verdict.

L’Agence peut toutefois suspendre ou retirer le certificat de vente libre, selon le cas, si l’AMM du médicament concerné a été suspendue ou retirée. Cette suspension peut également prendre effet pendant une durée déterminée, en cas de situation épidémique grave, ou si l’Agence des médicaments constate que la poursuite de l’exportation du médicament concerné aurait des répercussions négatives sur l’approvisionnement normal et régulier du marché national.

Des contrôles d’organismes internationaux pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication

En ce qui concerne le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, il est délivré à la demande de l’entreprise pharmaceutique concernée, pour un ou plusieurs sites de fabrication ou lignes de production qui lui appartiennent. La demande doit être constituée d’un dossier comprenant plusieurs éléments, dont le dossier de l’entreprise pharmaceutique qui inclut, en particulier, des informations sur :

  • les activités exercées ;
  • le ou les sites de fabrication qui lui appartiennent ;
  • les opérations de fabrication des médicaments ;
  • le système de gestion de la qualité adopté ;
  • le système de contrôle de la qualité adopté ;
  • les pharmaciens et le personnel ;
  • les bâtiments et équipements dont elle dispose ;
  • les types de médicaments qu’elle fabrique.

Une fois la demande déposée, les inspecteurs des médicaments de l’Agence des médicaments effectueront une visite sur un ou plusieurs sites de fabrication de l’entreprise pharmaceutique concernée, afin de vérifier qu’elle respecte les bonnes pratiques de fabrication. Cette visite fera l’objet d’un rapport détaillé, pris en considération pour la délivrance de ce certificat.

Ce décret donne également la possibilité à des experts de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou d’une autorité étrangère reconnue par le Maroc de procéder à une visite sur un ou plusieurs sites de fabrication de l’établissement pharmaceutique industriel concerné, afin de vérifier le respect de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Cinq décrets d’application

Le second décret relatif aux modalités d’octroi des certificats de conformité aux bonnes pratiques et à la libre vente entrera en vigueur après la publication au Bulletin officiel des cinq arrêtés suivants, prévus d’être élaborés par le ministère de la Santé :

– le modèle de demande d’obtention du certificat de libre vente ;

– le modèle du certificat de libre vente ;

– le modèle de demande d’obtention du certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication ;

– les modalités d’application des dispositions relatives aux contrôles de l’OMS ou d’autres organismes reconnus par le Royaume ;

– les bonnes pratiques de fabrication, après consultation du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.

Un autre arrêté devrait par ailleurs être élaboré par le conseil d’administration de l’Agence des médicaments. Il s’agit de la redevance à laquelle sera soumis le dossier de demande de certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

Une période transitoire en attendant l’entrée en service de l’Agence des médicaments

Une période transitoire est par ailleurs prévue par ces deux décrets, en attendant l’entrée en vigueur de la loi 10.22 portant création de l’Agence des médicaments.

Si cette loi a été publiée au Bulletin officiel il y a quelques mois, son entrée en vigueur nécessite la publication de tous ses textes d’application. Seuls quelques-uns ont à ce jour été adoptés en Conseil de gouvernement.

Son directeur a été nommé le 18 octobre en Conseil des ministres. Il s’agit de Samir Ahid, désormais ancien doyen de la Faculté Euromed de Fès depuis 2023.

Cette institution remplacera, à terme, la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) qui sera chargée d’assurer cette période transitoire, et notamment de réceptionner :

– les dossiers relatifs aux demandes de visas publicitaires et aux publicités des médicaments auprès des professionnels de santé ;

– les dossiers de demande de vente libre ;

– les dossiers de demande du certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication.

La délivrance de ces documents sera, quant à elle, assurée par le ministère de la Santé.