Approuvé en Conseil de gouvernement le 14 novembre 2024, ce projet de loi a été soumis à la Chambre des représentants le 6 décembre. Son examen en Commission des secteurs sociaux, entamé le 11 décembre, s’est achevé par une adoption à l’unanimité en séance plénière le 3 février, avec 123 votes favorables et 3 abstentions. La Chambre des conseillers a ensuite poursuivi l’examen en commission de l’enseignement, aboutissant à une adoption le 10 février.

Cette étape marque une grande avancée dans l’atteinte de la souveraineté vaccinale au Maroc, à laquelle contribuera l’usine de production de vaccins à Benslimane qui, selon le ministre de la Santé Amine Tahraoui, ne se limitera pas uniquement à la fabrication d’un seul vaccin, mais produira plusieurs vaccins destinés à divers usages.

Un cadre juridique pour l’industrie vaccinale nationale

À la suite de son adoption, Amine Tahraoui a souligné en Commission de l’enseignement que ce texte vise à structurer une industrie nationale du vaccin répondant aux normes internationales.

L’un des objectifs phares de ce projet de loi est d’atteindre le niveau de maturité 3 (ML-3) du Global Benchmarking Tool (GBT) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

En effet, comme expliqué par le ministre de la Santé, le Maroc œuvre à la mise en place d’un cadre juridique efficace et intégré permettant d’atteindre le ML-3, notamment afin que l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, en tant qu’établissement public, dotée récemment d’un conseil d’administration, puisse être inscrite sur la liste de l’OMS des autorités réglementaires de niveaux de maturité 3 et 4.

Pour rappel, le GBT est un outil mondial d’analyse comparative de l’OMS pour l’évaluation des systèmes nationaux de réglementation des médicaments et des vaccins. Il intègre le concept de « niveau de maturité » dit ML (adapté à la norme ISO 9004), permettant à l’organisation et aux autorités réglementaires d’évaluer la « maturité » globale du système réglementaire d’un pays sur une échelle de 1 (existence de certains éléments du système réglementaire) à 4 (fonctionnement à un niveau avancé de performance et d’amélioration continue).

Cette reconnaissance permettra aussi aux fabricants marocains d’obtenir la préqualification de l’OMS et d’accéder aux marchés internationaux via des autorisations d’utilisation d’urgence.

Un dispositif de certification rigoureux

Ce texte de loi vient valider le décret-loi 2.24.728 [adopté en septembre 2024 en Conseil de gouvernement], lequel complète la loi 17.04 portant Code des médicaments et de la pharmacie.

Selon Amine Tahraoui, il tire les leçons des vulnérabilités exposées par la pandémie de Covid-19, qui a mis en évidence l’impératif d’une production locale durable des médicaments et des vaccins, en tant que ressources vitales pour prévenir toute crise sanitaire à l’avenir.

Vu l’urgence de la mise en place de ce cadre juridique, ce texte vise à instaurer un système national d’approbation officielle de la conformité des lots de vaccins et de sérums destinés à l’usage humain, pour leur conditionnement et leur commercialisation, qui inclut :

– une procédure de révision des données de production et des résultats des tests de contrôle qualité avant mise sur le marché ;

– la délivrance, par l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé, d’un « certificat de libération officielle de lot » attestant officiellement de sa conformité ;

– une exemption pour les vaccins acquis par le Maroc via l’UNICEF, afin de fluidifier les démarches d’approvisionnement pour les instituts pharmaceutiques industriels et les pharmaciens.

Le texte prévoit, par ailleurs, des délais de traitement variables pour l’examen des demandes de certification, à savoir :

– 60 jours maximum en temps normal ;

– 30 jours en cas de campagne nationale de vaccination ;

– 7 jours si le lot est déjà certifié par une autorité reconnue ;

– des procédures exceptionnelles en cas de pandémie ou d’urgence nationale.

« Le Maroc est en voie d’atteindre le ML-3 »

Le caractère urgent du décret-loi, validé par la loi 61.24, a par ailleurs suscité le débat au sein des deux chambres du Parlement. En effet, le texte 2.24.728 a été présenté en tant que décret-loi, juste avant l’ouverture de l’année législative.

Cette question d’urgence a ainsi été expliquée par le ministre par le fait que la procédure législative ordinaire prend un temps considérable. Le projet de loi doit être débattu dans les deux chambres, publié au Bulletin officiel, puis suivi de l’élaboration du décret d’application pour sa mise en œuvre. « C’est pourquoi une procédure accélérée a été privilégiée au lieu du processus législatif classique », a-t-il souligné. Il a également précisé que le décret d’application relatif à cette mesure a été présenté au Conseil de gouvernement immédiatement après l’introduction du projet de décret-loi susmentionné.

Amine Tahraoui a par ailleurs fait savoir que le Maroc est en voie d’atteindre le niveau de maturité 3 en matière de régulation des médicaments et des vaccins, qu’ils soient produits localement ou importés, conformément à l’outil d’évaluation des normes mondiales de l’OMS.

Comme le démontrent les tableaux ci-dessous, seuls cinq pays africains ont atteint ce niveau actuellement, à savoir l’Égypte, le Ghana, le Nigeria, la Tanzanie et le Rwanda.

Grâce à l’accompagnement de l’OMS et à l’achèvement de l’arsenal juridique relatif à ce domaine, le Maroc devrait rejoindre ces pays dans les prochaines années, d’où l’urgence de ce texte.

Le Maroc ambitionne par ailleurs de devenir un acteur clé sur le marché international des vaccins. Pour ce faire, le ministre a insisté sur la nécessité d’établir des partenariats stratégiques à travers des accords bilatéraux ou multilatéraux, facilitant ainsi l’exportation et la reconnaissance des vaccins produits localement.

Le ministre a enfin assuré que ce texte s’inscrit dans une stratégie globale de modernisation du cadre législatif en matière de réglementation des vaccins, afin de garantir une mise en conformité avec les normes de l’OMS et d’assurer une production locale de vaccins diversifiée.

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