Le laboratoire Maphar, en coordination avec l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé (AMMPS), a procédé au retrait de tous les lots de la spécialité pharmaceutique Ludiomil.
Ce rappel intervient après la détection d’une impureté à des taux supérieurs aux limites autorisées dans la substance active utilisée dans la fabrication de ce traitement, explique l’AMMPS.
En France, les lots de Ludiomil 25 mg et 75 mg ont également été retirés du marché en raison de la présence d’impuretés de type nitrosamine dépassant les seuils autorisés par les autorités européennes. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait expliqué que ce traitement à base de maprotiline n’était plus disponible.
Fin juin 2025, le titulaire d’AMM, Amdipharm, a eu la confirmation que les taux de nitrosamines présents dans le Ludiomil (maprotiline) sont supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes (18 ng/j pour la maprotiline). La production et la distribution avaient d’ores et déjà été suspendues depuis fin mars 2025 dans l’attente de cette confirmation.
Suite au rappel des lots, le laboratoire Amdipharm travaille à la modification de son processus de fabrication afin de réduire le taux de nitrosamines. La remise sur le marché français de nouveaux lots est prévue au plus tôt pour la fin de l’année 2026.
Quelles alternatives pour les patients ?
Le Ludiomil (maprotiline) est un antidépresseur inhibiteur de la recapture des monoamines, principalement de la noradrénaline, prescrit dans les épisodes dépressifs caractérisés, généralement en deuxième ou troisième intention.
Afin d’assurer la continuité des traitements, l’ANSM recommande deux alternatives jugées efficaces pour remplacer le Ludiomil :
L’amitriptyline (Laroxyl et ses génériques), un antidépresseur de la même famille que le Ludiomil, constitue l’alternative à privilégier. Pour les patients actuellement traités par Ludiomil (maprotiline), le passage à l’amitriptyline peut se faire selon deux modalités : un remplacement immédiat en une seule fois, ou un remplacement progressif sur plusieurs jours, recommandé pour les patients disposant encore de maprotiline ou si les stocks en pharmacie le permettent.
La mirtazapine n’appartient pas à la même classe que la maprotiline, mais elle peut constituer une alternative en raison de son effet sédatif similaire et de son meilleur profil de tolérance. Pour les patients actuellement sous Ludiomil (maprotiline), la transition vers la mirtazapine doit s’effectuer sur plusieurs jours, pouvant aller jusqu’à quatre semaines, avec une augmentation progressive des doses.
