Une nouvelle décision du chef du gouvernement, relative à l’application de l’une des dispositions du décret 2.24.729 fixant les conditions et modalités de délivrance du certificat de conformité des lots de sérums et de vaccins pour leur emballage et commercialisation, vient d’être publiée au Bulletin officiel du 18 septembre 2025.

Cette décision fixe la liste des organismes habilités à délivrer ce certificat de conformité pour les lots importés, reconnus par le Maroc.

Mais, avant de lister ces organismes, revenons d’abord au contexte de cette décision et à ses implications.

Un cadre juridique qui permettra au Maroc d’exporter les vaccins et sérums

Le 12 septembre 2024, un décret-loi (2.24.728) complétant la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie avait été adopté en Conseil de gouvernement. Il s’agit d’un cadre juridique visant à créer un système national de certification officielle de conformité des vaccins et sérums produits au Maroc ou importés, balisant ainsi le terrain pour l’unité de production de Benslimane, dont les premières livraisons de vaccins sont attendues avant fin 2025.

L’instauration de ce nouveau cadre permettra au Royaume d’atteindre le troisième niveau de maturité (ML-3) dans la réglementation des vaccins, selon l’outil de référence mondial Global Benchmarking Tool de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Ce GBT est un outil mondial d’analyse comparative de l’OMS (WHO Global Benchmarking Tool) pour l’évaluation des systèmes nationaux de réglementation des médicaments et des vaccins. Il intègre le concept de « niveau de maturité » dit ML (adapté à la norme ISO 9004), permettant à l’OMS et aux autorités réglementaires d’évaluer la « maturité » globale du système réglementaire d’un pays sur une échelle de 1 (existence de certains éléments du système réglementaire) à 4 (fonctionnement à un niveau avancé de performance et d’amélioration continue).

En d’autres termes, le Maroc s’efforce d’atteindre la souveraineté vaccinale, en mettant en place une industrie nationale capable de répondre à la demande nationale et en Afrique. Et afin d’accompagner cette industrie et de garantir la qualité des vaccins produits localement ou importés, et de s’assurer qu’ils respectent les normes internationalement reconnues, le Royaume travaille à la mise en place de ce cadre juridique, qui lui permettra d’atteindre le niveau ML-3.

Selon nos informations, le Royaume est actuellement au deuxième niveau (ML-2). Il ambitionne ainsi, à travers ce décret-loi et ses textes d’application, d’atteindre le niveau ML-3, qui lui permettra, à terme, d’exporter vers l’international, et en particulier vers l’Afrique.

Liste des organismes reconnus par le Maroc

Ce décret-loi instaure alors un certificat de conformité qui sera délivré par l’Agence marocaine du médicament et des produits de santé (AMMPS). Ce certificat conditionnera la mise sur le marché des lots de vaccins et de sérums produits ou importés.

Cela signifie que les vaccins produits au niveau national ou importés ne peuvent être commercialisés que lorsqu’ils obtiendront ce certificat de conformité auprès de l’AMMPS.

Les conditions et les modalités d’octroi de ce certificat sont fixées par le décret 2.24.729, également adopté le 12 septembre 2024 en Conseil de gouvernement. Ce dernier précise que ce certificat est délivré par ladite Agence dans un délai ne dépassant pas 60 jours à partir de la date de dépôt du dossier complet.

Ce délai est par ailleurs réduit à 7 jours, si le lot de vaccins ou de sérums importé, objet du dossier de demande, dispose d’un certificat de conformité délivré par l’une des autorités compétentes reconnues par le Maroc, dont la liste est fixée par la décision du chef du gouvernement publiée au BO du 18 septembre 2025 comme suit :

– Les organismes de réglementation relevant de l’OMS, figurant sur la liste des organismes publiée par cette Organisation. Il s’agit des agences de réglementation des médicaments et des vaccins qui respectent les normes internationales établies par l’OMS et qui ont fait l’objet d’une évaluation rigoureuse.

– Les organismes de réglementation nationaux ayant atteint le niveau de maturité trois (ML-3) ou quatre (ML-4) selon l’outil de référence GBT. Ces deux niveaux font référence à un bon niveau, voire un niveau avancé de performance et d’amélioration continue.

– Les laboratoires et instituts de qualité préalablement qualifiés par l’OMS, notamment dans le cadre de son programme de préqualification des vaccins. Rappelons-le, ce programme est une évaluation indépendante des vaccins, pour confirmer leur qualité, leur innocuité et leur efficacité, permettant leur achat par les organismes des Nations unies comme l’UNICEF.

Une réglementation liée au projet Marbio ?

Contactés par nos soins, différents professionnels du secteur de la santé nous soufflent que cette réglementation est liée au projet Marbio. Elle vise à baliser le terrain pour le démarrage de l’activité de cette unité industrielle.

« La liste des organismes habilités à délivrer ce certificat de conformité reconnus par le Maroc reflète la rigueur et l’exigence visées dans ce cadre juridique national. Le Maroc ambitionne non seulement de répondre au besoin national, mais aussi d’exporter », nous explique-t-on.

« Le marché des médicaments est déjà restreint au Maroc, et celui des vaccins l’est encore davantage. Cette nouvelle unité de production ne peut donc pas fonctionner à plein régime pour répondre uniquement aux besoins nationaux. Le Royaume ambitionne également de se positionner à l’export, vers l’Afrique notamment, ce qui exige une conformité aux normes internationales, en particulier celles de l’OMS, d’où ce décret-loi et ses textes d’application », ajoutent nos sources.

D’ailleurs, lors de son passage à la Chambre des représentants le 21 juillet, le ministre de la Santé, Amine Tahraoui, avait annoncé qu’un « accord-cadre a été signé en février 2025 entre le ministère et Marbio, suivi en mai 2025 de trois contrats de financement portant sur la production du vaccin PCV13 [qui protège contre 13 types de pneumocoques, ndlr], d’un vaccin contre la méningite et de l’Hexavalent [qui protège contre six maladies, à savoir la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B et l’Haemophilus influenza b, dont les complications peuvent être graves, voire mortelles, ndlr] ».

Les premiers vaccins de Marbio attendus avant la fin de l’année

Ces contrats prévoient, selon Tahraoui, « la livraison au Royaume de 5,4 millions de doses sur les années 2025 et 2026, avec une augmentation du budget alloué, passant de 400 MDH à 1 MMDH ».

« Le projet Marbio intervient dans le cadre du renforcement de la souveraineté sanitaire du Royaume », avait-il rappelé. « Il a été lancé à Benslimane afin de couvrir 100% des besoins nationaux en vaccins à l’horizon 2027, avec la possibilité de répondre également à une partie importante de la demande du continent africain ».

« Je suis personnellement ce dossier, et j’ai donné des instructions pour la création d’un comité scientifique chargé de la mise à jour du programme national de vaccination et de l’approbation des premiers vaccins produits par Marbio, notamment PCV13 et l’Hexavalent, qui sont déjà adoptés dans plusieurs pays étrangers compte tenu de leur efficacité dans la protection contre les maladies ciblées ».

Il avait également souligné que « Marbio commencera à fournir les premiers vaccins fabriqués localement au système de santé avant la fin de l’année 2025″.