Le débat sur le droit de substitution des pharmaciens refait surface, relancé à la suite d’une réunion tenue fin octobre entre le ministère de la Santé et les représentants des pharmaciens, consacrée à l’examen d’un projet de Répertoire national des médicaments génériques.

Ce document vise à encadrer la prescription et la dispensation des génériques. À terme, il pourrait aussi ouvrir la voie au droit de substitution. Il devrait ainsi permettre au pharmacien de remplacer un médicament prescrit par son équivalent générique, sans repasser par les médecins. Ces derniers rejettent fermement cette mesure, estimant qu’elle comporte des risques pour la sécurité des patients.

Un répertoire national pour encadrer la substitution médicamenteuse

Le ministère de la Santé s’est réuni fin octobre avec les trois centrales syndicales les plus représentatives du secteur de la pharmacie. Durant cette rencontre, il a présenté la première mouture du Répertoire national des médicaments génériques. Il s’agit d’un outil de référence, qui ouvre la voie à la mise en œuvre du droit de substitution, l’une des revendications historiques des pharmaciens.

Plus en détail, ce répertoire est une liste de correspondance entre les médicaments de référence (princeps) et leurs équivalents génériques, qui indique notamment le nom du médicament de référence (princeps), les médicaments génériques disponibles correspondants, leurs formes pharmaceutiques (comprimé, gélule, sirop, etc.), leurs dosages, et parfois leurs laboratoires fabricants.

Il leur permet ainsi de savoir quels génériques sont strictement équivalents au médicament original, sur le plan de la substance active, du dosage et de la forme.

Les pharmaciens défendent depuis plusieurs années ce droit qu’ils estiment essentiel pour garantir la continuité des traitements, notamment en cas de rupture de stock. Selon eux, le pharmacien est un spécialiste du médicament. Il doit pouvoir substituer un produit par un autre, lorsque la molécule, la forme galénique et le dosage sont identiques.

De fortes réserves du côté des médecins

Mais cette mesure ne fait pas l’unanimité. Elle n’est pas du goût des médecins, qui estiment qu’elle comporte des risques pour la sécurité des patients.

Dans un communiqué publié fin octobre, la Coordination syndicale des médecins généralistes du secteur privé a exprimé son inquiétude face à ce projet de Répertoire des médicaments génériques. Elle estime que, dans sa forme actuelle, ce projet « souffre de profondes défaillances techniques, humaines et organisationnelles », rendant son application « quasi impossible et dangereuse pour la sécurité du patient ».

Elle met en avant plusieurs risques, notamment :

– l’absence d’équivalence biologique réelle entre certains génériques et leurs princeps, en l’absence d’études publiées et de normes de contrôle rigoureuses garantissant l’efficacité et la sécurité de la substitution ;

– la qualité de fabrication inégale entre laboratoires ;

– les différences dans les excipients, susceptibles de provoquer des réactions imprévisibles ;

– l’absence de traçabilité numérique des substitutions effectuées en pharmacie, en l’absence d’un système numérique unifié de traçabilité des médicaments et des opérations pharmaceutiques, ouvrant ainsi la porte à l’anarchie et à des conflits de responsabilité ;

– l’absence fréquente du pharmacien sur son lieu de travail. Selon la Coordination, les pharmacies sont souvent laissées sous la supervision d’assistants dépourvus de qualifications scientifiques et légales, ce qui rend l’idée d’une « substitution responsable » purement théorique ;

– la non-prise en compte de la spécificité des zones reculées, dépourvues de médecins et de pharmaciens permanents, où la substitution risque de devenir une pratique automatique effectuée par des personnes non qualifiées, sans aucune supervision médicale ou contrôle effectif.

La Coordination appelle ainsi à « la suspension immédiate du projet », en attendant la mise en place d’une base scientifique solide et la participation des instances médicales, pharmaceutiques et scientifiques à la rédaction de la version finale dudit répertoire.

Des cas concrets soulèvent des inquiétudes

Contacté par Médias24, un médecin membre du Collège syndical national des médecins spécialistes privés évoque plusieurs cas problématiques liés à des substitutions non encadrées, dont celui d’un enfant de trois ans souffrant d’allergies multiples.

« L’antibiotique prescrit a été remplacé en pharmacie par un autre produit, ce qui a provoqué une réaction allergique grave chez l’enfant », témoigne-t-il.

Selon lui, de tels incidents sont facilités par l’absence du pharmacien dans certaines officines et la multiplication des génériques pour certaines molécules. Les parents de l’enfant et le médecin ont découvert que le médicament avait été changé sans consultation. « Cela aurait pu avoir des conséquences dramatiques », alerte le médecin.

Notre source rappelle que la loi 131.13, relative à l’exercice de la médecine, stipule que « la prescription médicale est un acte exclusivement réservé au médecin et ne peut être déléguée au pharmacien ». La loi ne peut être remplacée par un répertoire ou par une circulaire.

Le médecin explique que la bioéquivalence « ne suffit pas à justifier la substitution », car elle ne prend pas en compte les différences dans la tolérance des patients ou la variabilité des excipients, lesquels peuvent provoquer des allergies. Sur ce point, les pharmaciens soulignent que ce répertoire liste les médicaments génériques qui sont identiques ou équivalents à un médicament de référence, évitant ainsi toute erreur de substitution. Ils expliquent que la substitution n’est pas uniquement le fait de changer une molécule par une autre. L’excipient et la composition du médicament sont tout aussi importants. La formulation du médicament doit être prise en considération tout comme l’état du patient, d’où l’importance de ce répertoire.

« La responsabilité » est l’autre point important soulevé par différents médecins. Selon eux, « les pharmaciens refusent souvent d’assumer la responsabilité en cas de réaction allergique, ce qui place les médecins en première ligne juridique ».

Notre source au Collège des médecins spécialistes privés évoque enfin une étude réalisée il y a quelques années, qui avait démontré que la majorité des médicaments vendus en pharmacie le sont sans prescription médicale.