Médias24 suit ce projet de décret depuis l’annonce de son élaboration par le ministre de la Santé devant le Parlement. Après une première version transmise aux professionnels de santé concernés, le texte a fait l’objet de plusieurs ajustements à l’issue de discussions approfondies. Pharmaciens, laboratoires et industriels ont chacun proposé des amendements. Certains ont été retenus, contrairement à d’autres.
Le texte a par la suite été transmis au Conseil de la concurrence, qui doit désormais donner un avis consultatif, sauf en cas de détection de problématiques majeures susceptibles d’affecter la concurrence.
Consulté par Médias24, nous vous dévoilons dans cet article les principales dispositions de la version finale de ce projet de décret. Notons toutefois qu’il ne s’agit pas de la version définitive. Le texte peut encore faire l’objet de nouvelles modifications tout au long de son circuit d’adoption.
La prochaine étape sera son examen en Conseil de gouvernement. Selon nos informations, des réunions avec les professionnels concernés par ce texte sont prévues par le Conseil de la concurrence vers la fin du mois courant.
Des articles modifiés, et d’autres abrogés et remplacés
Ce nouveau projet de décret vient modifier et compléter le décret 2.13.852 relatif aux conditions et aux modalités de fixation du prix public de vente (PPV) des médicaments fabriqués localement ou importés, promulgué en décembre 2013 en application de certaines dispositions de la loi 17.04, portant Code du médicament et de la pharmacie.
Dans ce nouveau texte :
– Les dispositions des articles 1, 2, 3 (3e alinéa) et 4 du décret 2.13.852, encore en vigueur, seront modifiées ou complétées ;
– Les dispositions des articles 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 et 22 seront pour leur part abrogées et remplacées par d’autres.
Le PPV fixé sur la base de deux éléments, la TVA n’entre plus dans le calcul
Le nouveau texte étend le champ d’application du dispositif de fixation des prix. Désormais, les médicaments princeps, génériques et biosimilaires, qu’ils soient fabriqués localement ou importés et disposant d’une autorisation spécifique, verront également leurs prix fixés conformément au nouveau décret, dès son entrée en vigueur. Jusqu’à présent, cette procédure ne concernait que les médicaments titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Le projet introduit également la notion de médicaments à fort enjeu budgétaire, avec un seuil défini par voie réglementaire. Pour ces produits, des remises négociées avec les établissements pharmaceutiques pourront être conclues, selon une procédure spécifique définie également par voie réglementaire.
L’autre nouveauté apportée par ce décret est relative à la fixation du prix public de vente (PPV), qui reposera à présent sur deux éléments principaux :
– Le prix fabricant hors taxe (PFHT), retenu sur la base du prix le plus bas pratiqué dans les pays de référence (Arabie Saoudite, Belgique, Espagne, France, Portugal, Turquie) et le pays d’origine, converti en dirhams ;
– Et les marges de distribution revenant à l’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur et au pharmacien d’officine.
La TVA n’entrera donc plus dans le calcul du PPV, sauf modifications lors du circuit d’adoption du présent décret.
Prise en compte de la présentation et du dosage dans la détermination du prix fabricant
En ce qui concerne la fixation du prix du PFHT, elle prendra désormais en considération également la présentation pharmaceutique et le dosage. Comme mentionné ci-haut, le PFHT est égal au prix le plus bas pratiqué dans les pays de référence et le pays d’origine.
Toutefois, selon les nouvelles dispositions du présent texte, dans le cas d’une présentation pharmaceutique différente, si le médicament concerné est disponible dans un des pays de référence ou dans le pays d’origine, son prix est fixé en appliquant un tableau de « multiples de présentation », qui tient compte de sa forme galénique (comprimés, gélules, sachets, ampoules, sirops, suppositoire, pommades, crèmes, formes injectables…).
Ce tableau encadre la fixation des prix des médicaments commercialisés en présentations multiples, en imposant des réductions progressives du prix public à mesure que le nombre d’unités par boîte augmente, avec des taux variables selon la forme pharmaceutique. Le PFHT est donc adapté au nombre d’unités, au dosage…
La même logique sera adaptée en cas de dosage différent. Si le médicament concerné est disponible uniquement dans le pays d’origine, son PFHT est fixé en appliquant un tableau de « multiples de dosage », qui prend notamment en considération sa forme pharmaceutique. Toutefois, si le médicament est disponible dans au moins un pays de référence, le PFHT retenu reste le plus bas converti en dirham.
La majoration de 10% appliquée auparavant aux médicaments importés supprimée
Les marges revenant à l’établissement pharmaceutique grossiste répartiteur et au pharmacien d’officine applicables aux PFHT des médicaments fabriqués localement et importés seront pour leur part harmonisées. Elles seront identiques.
La majoration de 10% appliquée auparavant aux médicaments importés couvrant les marges importateurs, les frais d’approche et les droits de douane a été supprimée.
Ces marges seront définies en fonction des tranches habituelles du PFHT, comme suit :
Les prix des médicaments génériques et biosimilaires fixés selon une logique en escalier
Dans le détail, le prix des médicaments génériques, qu’ils soient fabriqués localement ou importés, sera désormais fixé selon une logique en escalier par l’application de taux de réduction fixes déterminés en fonction de deux critères : le rang d’introduction (1er, 2e, 3e…) et la tranche de PFHT du médicament princeps, comme le montre le tableau ci-dessous :
Le classement des médicaments génériques dans la grille tarifaire dépend de leur statut de fabrication (importé ou fabriqué localement) :
– Si un médicament fabriqué localement est le premier à occuper un palier, tout générique introduit par la suite (importé ou local) est positionné dans le palier suivant ;
– Si un médicament importé est le premier à occuper un palier, un médicament fabriqué localement est positionné au même palier. Tout générique introduit ultérieurement est affecté au palier suivant.
Chaque palier peut ainsi accueillir, au maximum, un médicament importé et un médicament fabriqué localement. Cette méthode avait été rejetée par les industriels lors des négociations avec le ministère de la Santé, estimant qu’elle découragera la production locale.
Par ailleurs, pour les médicaments génériques dont le prix fabricant est inférieur ou égal à 300 DH, les taux de réduction définis par le tableau ci-dessus sont appliqués aux PFHT d’introduction du médicament princeps. C’est-à-dire que les réductions définies ci-haut seront appliquées directement.
Pour ce qui est des génériques dont le PFHT est supérieur à 300 DH :
– A l’introduction du princeps, une grille tarifaire est définie en appliquant les taux de réduction de son PFHT, avant l’entrée du générique sur le marché ;
– Tant qu’aucun générique n’est commercialisé, et que seul le princeps est vendu, le prix de ce dernier peut être révisé tous les trois ans. A chaque révision, si le PFHT baisse, seulement 50% de cette baisse (en pourcentage) sont appliqués uniformément à l’ensemble des paliers de la grille. A titre d’exemple, si le PFHT du princeps baisse de 10%, la grille des génériques baissera de 5% (50% de 10%), et cette baisse s’appliquera à tous les paliers (1er, 2e, 3e…) ;
– Dès l’arrivée du premier générique, la grille tarifaire sera figée pour toutes les introductions ultérieures de génériques. Cela signifie que tous les génériques introduits par la suite devront se positionner selon cette grille, sans bénéficier d’éventuelles baisses ultérieures du princeps.
Notons toutefois que lorsqu’un médicament princeps n’est pas commercialisé au Maroc, le prix de tout générique est fixé sur la base de son PFHT théorique, et ne peut être revu pendant un délai de 2 ans, sauf si le PFHT dudit princeps devient inférieur au prix du générique. Dans ce cas, le prix du générique est aligné au PFHT du princeps. Cela signifie qu’aucun médicament générique ne peut être commercialisé à un PPV supérieur à celui de son princeps.
Cette même logique est appliquée également aux médicaments biosimilaires, dont les PFHT seront fixés selon une logique en escalier par l’application d’un taux de réduction fixe (tableau ci-dessous), déterminé en fonction de leur rang d’introduction.
Le décret note que les prix des génériques et des biosimilaires proposés par l’établissement pharmaceutique industriel sont homologués par le ministère de la Santé.
Les conditions et modalités de révision du PPV
Le nouveau décret fixe également les conditions et modalités de révision du PPV. Cette révision interviendra dans les conditions suivantes:
– Pour les médicaments princeps :
- Si le PFHT > 300 DH : alignement sur le prix le plus bas des pays de référence ;
- Si PFHT ≤ 300 DH : application de la moyenne de quatre pays de benchmark présentant les prix les plus bas.
Par ailleurs, si le PFHT en vigueur au Maroc au moment de la revue est inférieur aux prix obtenus selon ces modalités, le PPV sera maintenu.
-Pour les médicaments génériques et biosimilaires :
- Si la fixation du prix du médicament date de 2 ans ou moins, la révision ne se fait que si le PFHT révisé du princeps devient inférieur au prix initial du médicament. Dans ce cas, le prix du générique ou du biosimilaire est aligné au PFHT du princeps ;
- Si la fixation du prix du médicament date de plus de 2 ans, la révision du prix se fait selon les modalités suivantes :
- Une décote uniforme est appliqué au PFHT, si les 4 paliers ne sont pas tous occupés. Cette décote est égale au pourcentage de baisse du PFHT du princeps sur lequel leurs prix a été fixé, plafonné à 15%.
- Alignement sur le PFHT du princeps, si les 4 paliers sont saturés.
Lorsqu’un princeps n’est pas commercialisé au Maroc, les génériques relevant de lui seront révisés tous les trois ans après la date de fixation du prix du premier générique.
Lors de cette révision, le PFHT du générique ne doit pas dépasser celui théorique du princeps. Aucune révision n’est appliquée si la baisse reste inférieure au seuil suivant : 1 DH pour les prix inférieurs à 15 DH, 2 DH pour les prix entre 15 et 70 DH, et 5 DH pour les prix au-delà de 70 DH.
Par ailleurs, des révisions à la baisse des PPV de tout médicament peuvent être appliquées dans les situations suivantes :
– A la demande d’un établissement pharmaceutique industriel. Dans le cas où le princeps ne dispose d’aucun générique ou biosimilaire, la proposition ne peut être inférieure au premier palier de la grille tarifaire de ses génériques ou biosimilaires ;
– Dans le cas où il dispose de génériques ou biosimilaires, la proposition ne peut être inférieure au prix du générique ou biosimilaire le plus cher présent sur le marché ;
– S’il s’avère au ministère de la Santé que le PFHT appliqué dans l’ensemble des pays de référence a connu une diminution supérieure à 15%.
Les conditions et modalités de révision du PFHT
Ce texte fixe également les conditions et modalités de révision du PFHT.
– Pour les médicaments princeps :
- Si le PFHT > 300 DH : alignement sur le prix le plus bas des pays de référence ;
- Si PFHT ≤ 300 DH : application de la moyenne des quatre pays de benchmark présentant les prix les plus bas.
Si le PFHT en vigueur au Maroc au moment de la revue est inférieur aux prix obtenus selon ces modalités, le PPV est maintenu.
– Pour les médicaments génériques et biosimilaires :
- Si la fixation du prix du médicament date de 2 ans ou moins, la révision ne se fait que si le PFHT révisé du princeps devient inférieur à ce prix. Dans ce cas, le prix du générique ou du biosimilaire est aligné au PFHT du princeps.
- Si la fixation du prix du médicament date de plus de 2 ans, la révision du prix se fait selon les modalités suivantes :
- Si le princeps dispose de 4 génériques ou biosimilaires ou moins, une décote est appliquée de manière uniforme aux PFHT de l’ensemble des médicaments comportant la même dénomination commune internationale (DCI). Cette décote est égale au pourcentage de baisse du PFHT du princeps sur lequel leur prix a été fixé, plafonnée à 15% ;
- Si le principes dispose de 5 génériques ou biosimilaires ou plus, la révision ne se fait que si le PFHT révisé du princeps devient inférieur à ce prix. Dans ce cas le prix du générique ou biosimilaire est aligné au PFHT du princeps.
Fixation des prix des génériques et biosimilaires en cas de pluralité d’équivalents
En cas d’existence d’un ou de plusieurs médicaments génériques ou biosimilaires d’un même médicament princeps sur le marché national à la date de publication du présent décret au Bulletin officiel, le prix de tout nouveau générique ou biosimilaire est fixé selon les modalités suivantes :
– Pour l’introduction d’un générique ou biosimilaire importé :
- S’il y a moins de 4 génériques, le PFHT est calculé en appliquant un taux de réduction fixe de 5% au PEHT du générique ou biosimilaire commercialisé le moins cher du même groupe DCI ;
- S’il y a au moins 4 génériques, le PFHT du générique ou biosimilaire nouvellement introduit ne peut excéder le PFHT du médicament générique ou biosimilaire moins cher existant.
– Pour l’introduction d’un générique ou biosimilaire fabriqué localement :
- Lorsqu’aucun des génériques ou biosimilaires déjà commercialisés n’est fabriqué localement, son PFHT est aligné sur le PFHT du générique ou biosimilaire importé le plus cher existant ;
- Lorsqu’il y a moins de 4 génériques fabriqués localement, son PFHT est calculé en appliquant un taux de réduction fixe de 5% au PFHT du générique ou biosimilaire fabriqué localement le moins cher ;
- Lorsqu’il y a au moins 4 génériques fabriqués localement, le PFHT du générique ou biosimilaire nouvellement introduit ne peut excéder le PFHT du médicament générique ou du biosimilaire fabriqué localement le moins cher.
Par ailleurs, les prix des médicaments princeps, génériques et biosimilaires commercialisés à la date de publication du présent décret au BO sont fixés progressivement, après leur révision conformément à ces nouvelles dispositions, par arrêté du ministère de la Santé au cours des 12 mois suivant cette date.
Les prix résultant de la révision entrent en vigueur au plus tard 60 jours suivant la date de publication de cet arrêté.
